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title: LPN Nº 75/21 "ADQUISICION DE INSUMOS PARA CARDIOCIRUGIA Y HEMODINAMIA PARA EL INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA-HOSPITAL SAN JORGE"

title: Garantía de Mantenimiento de Ofertas

description: Los oferentes, proveedores o contratistas deberán garantizar la seriedad de sus ofertas, mediante la garantía de mantenimiento de la oferta

description: La garantía debe ser de un cierto porcentaje, periodo y tipo

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title: Pliego para la Adquisición de Bienes - SBE 402288 Version 13

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title: Pliego para la Adquisición de Bienes - SBE 402288 Version 13

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title: nota_1634669857671.pdf

title: llamado_publico_1647367060723.pdf

title: resoluci_n_1634669850055.pdf

title: Lote 15 item 1

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description:
Donde dice: CATETER BALON DIAMETRO 1,5 MM. LONGITUD 10 MM.
Con recubrimiento hidrofílico.
Solicitamos amablemnete a la convocante  aceptar cateter balon diamnetro 1,5mm longitud de 9mm o 12mm. para permitir la participacion de mas oferentes.

title: Experiencia requerida

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description:
Donde dice: Demostrar la experiencia en Copias de contratos ejecutados de provisión de bienes en MEDICAMENTOS y/o INSUMOS
MEDICOS Y/O DISPOSITIVOS MEDICOS (SEGÚN LO COTIZADO) con facturaciones de venta por un monto equivalente al
25 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, en los: 3 ÚLTIMOS AÑOS 2018 - 2019 - 2020.
Solicitamos a la convocante presentar copias de contratos ejecutados y/o facturas, para dar oportunidad a mas oferentes.

title: Lote 51 Item 3 Hemoconcentrador adulto de 1,5 a 2 m2 de superficie

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: se puede presentar con superficie de 1,3 a 2m2..?

title: MUESTRAS

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Solicitamos aclarar cuáles ítems serán considerados para la presentación de muestras? Se debe considerar que hay insumos  dentro de la lista de alta complejidad que poseen catálogos y certificaciones internacionales que garantizan la calidad y prestaciones de los mismos.

title: Lote 9

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante pedir para todos los ítems FDA o CE

title: Lote 12 Item 1 hilo de sutura de algodón 0 15x45cm

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: se solicita a la convocante poder cotiza algodón 0  10x75cm

title: Ítem N° 1  Lote 95: Hilo para Sutura Poliester.

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description:
Ítem N° 1  Lote 95: Hilo para Sutura Poliester.-
En las Especificaciones Técnicas dice: Nº 8/0, 2 agujas 8mm (+/- 1mm), 3/8 de circulo punta cilíndrica, Monofilamento, estéril, no absorbible, resistente al tejido calcificado y a los injertos. Las agujas deben ser fuertes y con buen filo, de acero inoxidable. Longitud mínima de la hebra 60 cm. Los extremos de unión de las agujas y el hilo deben estar fuertemente adheridos, color azul
Solicitamos al Convocante permita la presentación de oferta N°6/0 de hilo de sutura; de forma tal que quede redactado de la siguiente manera:
Nº 6/0, 2 agujas 8mm (+/- 1mm), 3/8 de circulo punta cilíndrica, Monofilamento, estéril, no absorbible, resistente al tejido calcificado y a los injertos. Las agujas deben ser fuertes y con buen filo, de acero inoxidable. Longitud mínima de la hebra 60 cm. Los extremos de unión de las agujas y el hilo deben estar fuertemente adheridos, color azul.

title: lote 51

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description:
En el lote 51 item 4 Set de tubos para circulación extracorpórea
Solicitamos a la convocante poder facilitar el diagrama del diseño actual del circuito a fin de poder ayudar al perfusionista a tener el mejor material para su uso.

title: Lote 13  Item 1 / Item 2 - Catéter guía

answer: Ajustarse a la Adenda 05 versión 6ta. del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango de 0,071 a (+-1 pulgada) esta modificación no representa una alteración en la calidad ni eficiencia del producto solicitado sino más bien permitiría a la convocante acceder a mejores ofertas en cuanto a precio y calidad.

title: Lote 9 Item 2Introductor Arterial

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Lote 9 Item 2Introductor Arterial: Se solicita a la convocante ampliar el rango de longitud del introductor a (+/-2cm)

title: LOTE 17 ITEM 1 - CATETER BALÓN CON LIBERACIÓN FARMACO PACLITAXEL.

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Solicitamos y recomendamos a la Convocante en este Lote solicitar CE o FDA.
Ya que hay importante fabricante Europeo de balón coronario liberador de Paclitaxel que se utiliza en todo el resto del mundo, menos en los EEUU.

title: Lote 9   item 2

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Dice  PBC  Introductor Arterial INTRODUCTOR ARTERIAL DE 6 FRENCH (FEMORALES) con recubrimiento hidrofilico, con válvula hemostática de diseño corte cruzado, LONGITUD 25 CM Con Aguja de Punción Arterial (Kit) Con certificado de aprobación de FDA o CE Kit
Solicitamos a la convocante, Favor aclarar, diseño corte cruzado, a que se refiere, a la punta del introductor o del dilatador

title: Lote 5

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante pedir para todos los ítems FDA o CE

title: Lote 9

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita muy amablemente a la convocante que en el item 3 del lote 9 den la opción de Certificado de Aprobación FDA o CE

title: lote 35 stent medicado

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: Solicitamos a la convocante poder ofertar cateter balon de  hasta 4.50 MM de diametro

title: Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: Se aclara que las BPA tienen diferentes vencimientos según la fecha de emisión de cada empresa. Por lo tanto se solicita que el documento esté vigente a la fecha de apertura.

title: LOTE 22 - ITEM 1 STENT MEDICADO

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Solicitamos respetuosamente a la convocante modifique la descripción dentro de las especificaciones técnicas  que dice "celdas abiertas de 4,57 mm2." (puesto que esta es una limitante)  a "celdas abiertas de 4,50 mm2  a  4,60 mm2", ya que esto permitirá la participación de mas oferentes, en beneficio de la institución, garantizando además la transparencia en el proceso.

title: Lote 54 Item 1 Cateter de succion intracardiaca tipo vent 14 Fr

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango en ( +- 2 Fr ).

title: LOTE 21 AL LOTE 35 - STENT MEDICADO

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: Solicitamos a la convocante solicitar unicamente estudio de seguimiento con pacientes con trombosis tardia inferior al 1 %, suprimiendo la cantidad superior de 6000 pacientes.

title: MUESTRAS

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: En caso de ofertarse en varios ítems el mismo tipo de producto de la misma marca y procedencia pero de diferentes medidas, ¿Será suficiente la presentación de uno de ellos, acompañado con una declaración jurada para los demás ítems en la que el oferente se compromete en caso de ser adjudicado, a entregar el producto conforme a las especificaciones técnicas requeridas en el ítem correspondiente?

title: Garantia de Bienes

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: En caso de que el producto tenga vencimiento inferior a 18 meses pero no menor a 15 meses: podría ser suficiente la autorización del Administrador de Contratos? Al igual que la LPN 91-16

title: Requisito documental para evaluar la capacidad técnica

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: En el punto donde dice Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada, para comercializar el producto solicitamos ampliar a y/o en su defecto carta poder emitida por el fabricante y pueda quedar de la siguiente manera Carta Poder otorgada por el fabricante debidamente legalizado y consularizada, para comercializar el producto y/o en su defecto carta poder emitida por el fabricante

title: PRUEBAS DE CALIDAD

answer: Informamos que en cuanto a la presentación de muestras; el Instituto Nacional de Cardiología  Hospital San Jorge requiere necesariamente la presentación de muestras para cada Lote  ítem, teniendo en cuenta la evaluación correspondiente a ser realizada, donde factores como el material del producto, la tensión del mismo, la navegabilidad, son indicadores que exigen la evaluación de determinadas muestras;  con la particularidad de que se podrá presentar 1 (una) muestra en representación de los productos que tienen la misma característica, acompañado de declaración jurada respectiva, ya que deducimos que el resto diferiría únicamente en medidas. Así también, en los Lotes-ítems (63-1 Oxigenador a Membrana Capilar, Oxigenador de PMP para Soporte vital extracorpóreo), (65-1 Generador para Resincronizacion  Cardiaca), (66-1 Cardiodesfibrilador Unicameral), (67-1 Kit de Valvula Cardiaca Transcateter), (68-1 Kit de Valvula Cardiaca Transcateter) ,(69-1 Protesis Vascular Aortica Combinada) , la convocante requerirá la presentación de folletos y/o catálogos con los datos técnicos necesarios. Ajustarse a la ultima versión del PBC.-

description: Requerimos a la Convocante incluir en el Pliego de Bases y Condiciones cuales ítems con sus respectivas cantidades solicitara la comisión evaluadora como muestras para pruebas de calidad, debido a que los ítems solicitados representan un alto valor adquisitivo y el oferente deberá contemplar los mismos para no encontrarse desprevenido ante una eventual solicitud.

title: LOTE 9 - INTRODUCTOR ARTERIAL

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Solicitamos a la convocante ampliar el rango de longitud para los siguientes ítems:
Ítem 1  INTRODUCTOR ARTERIAL DE 6 FRENCH longitud 10 cm (+/- 1cm)
Ítem 2  INTRODUCTOR ARTERIAL DE 6 FRENCH longitud 25 cm (+/- 1cm)
Ítem 3  INTRODUCTOR ARTERIAL DE 6 FRENCH longitud 10 cm (+/- 1cm)

title: Ítem N° 1  Lote 104: Hilo para Sutura Poliamida .-

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Ítem N° 1  Lote 104: Hilo para Sutura Poliamida .-
En las Especificaciones Técnicas dice: N° 3/0 con aguja atraumática de acero inoxidable de 3/8 de círculo 19 mm (+-1mm) extremos de unión de las agujas de hilos deben estar fuertemente adheridos, color negro
Solicitamos al Convocante permita la presentación de ofertas con hilo de color azul; de forma tal que quede redactado de la siguiente manera:
N° 3/0 con aguja atraumática de acero inoxidable de 3/8 de círculo 19 mm (+-1mm) extremos de unión de las agujas de hilos deben estar fuertemente adheridos, color negro o azul.

title: Plazos de entrega

answer: La convocante de mantiene en los terminos iniciales del PBC.-

description: Con relación al Plazo de Entrega solicitamos extender el mismo a 30 días, teniendo en cuenta que se trata de una gran cantidad de insumos y  que son fabricados en el exterior.

title: LOTE 15 -ITEM 1 Cateter balon

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango de medidas en cuanto a longitud de 10 mm. a +-2 mm., permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: lote 35 stent medicado

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

description: Stent medicado: Con relacion a los Estudios de seguimiento con pacientes superior  a 6.000 con trombosis tardia inferior al 1% solicitamos dejar como opcional no exigido, teniendo en cuenta que los stents cuentan con certificados de calidad. y a modo de no limitar la participación de potenciales oferentes y en concordancia en cumplimiento al PRINCIPIO DE IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA que deben regir las compras públicas inc. b del Art. 4 de la Ley N.º 2051 DE CONTRATACIONES PÚBLICAS el cual estipula: b) Igualdad y Libre Competencia: Permitirán que todo potencial proveedor o contratista que tenga la solvencia técnica, económica y legal necesaria y que cumpla con los requisitos establecidos en esta ley, en su reglamento, en las bases o pliegos de requisitos y en las demás disposiciones administrativas, esté en posibilidad de participar en los procedimientos de contratación pública.

title: Lote 46

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante separar los ítems 10, 11 y 12 en otro Lote

title: Lote 22 item 1

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

description:
Stent medicado
Con relacion a los Estudios de seguimiento con pacientes superior superior a 6.000 con trombosis tardia inferior al 1% solicitamos dejar como opcional no exigido, teniendo en cuenta que los stents cuentan con certificados de calidad. y a modo de no limitar la participación de potenciales oferentes y en concordancia en cumplimiento al PRINCIPIO DE IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA que deben regir las compras públicas inc. b del Art. 4 de la Ley N.º 2051 DE CONTRATACIONES PÚBLICAS el cual estipula: b) Igualdad y Libre Competencia: Permitirán que todo potencial proveedor o contratista que tenga la solvencia técnica, económica y legal necesaria y que cumpla con los requisitos establecidos en esta ley, en su reglamento, en las bases o pliegos de requisitos y en las demás disposiciones administrativas, esté en posibilidad de participar en los procedimientos de contratación pública

title: Lote 48 - TUBO AORTICO VALVULADO

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el PBC.
Se aclara que Es absolutamente indispensable que el Tubo aórtico valvulado sea precoagulado debido a las graves complicaciones hemorrágicas que podría ocasionar que este tubo valvulado no sea precoagulado.

description:
Se le sugiere y solicita amablemente a la Convocante que en los ítems 1,2,3,4 elimine la característica de "PRECOAGULADO" del Tubo aortico valvulado.
La tecnología de varios fabricantes de calidad mundial del producto en cuestión, YA NO necesita de la pre coagulación del "tubo".
La malla de baja porosidad que compone el "tubo" logra un excelente sellado. La tela tejida de velour doble ofrece un
excelente sellado y maniobrabilidad. En todo caso, que la Convocante permita la oferta de producto pre coagulado y no pre coagulado, y compare con muestras, estudios clínicos, certificaciones, etcétera, las ofertas que eventualmente reciba. Esto permitirá al MSPyBS recibir mayor cantidad de ofertas que entendemos es lo que se busca en una Subasta a la baja electrónica.

title: Lote N° 3 Ítem 3  Prolongador Arterial:

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Dice: PROLONGADOR ARTERIAL DE PRESION DE 30 CM (+20cm), (Con certificado de aprobación de FDA O CE. Experiencia mínima de 5 años en el mercado paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización. Se solicita a la convocante ampliar el rango de medidas a (+ 21 cm) permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas

title: Lote  21 al Lote 35 STENT MEDICADO

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes

description:
Especificaciones Técnicas: Stent Medicado Recubierto con SIROLIMUS; ZOTAROLIMUS o EVEROLIMUS, montado sobre balón. Estudios de seguimiento con pacientes superior a 6.000 con trombosis tardía inferior al 1%. AL COLOCAR ESTE REQUISITO LIMITAR LA PARTICIPACIÓN DE OFERENTES, ESTAN DIRECCIONANDO LA COMPRA.                                                                                En todo el Historial de compras del  San Jorge, no está presente este requisito.
Solicitamos a la convocante anular este requisito, violatorio de la ley de compras, ya que limita la participación de más oferentes.

title: Lote 45 Protesis Valvular

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: Solicitamos encarecidamente a la convocante separar el lote 45 en items, ya que las protesis se pueden ofertar de manera independiente. con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes y evitar favorecer indebidamente a algún participante.

title: Lote 46 Protesis Valvular

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: Solicitamos encarecidamente a la convocante separar el lote 46 en items, ya que las protesis se pueden ofertar de manera independiente. con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes y evitar favorecer indebidamente a algún participante.

title: Lote 9 Item 1,2 y 3 introductor arterial 6 fr femoral y radial hidrofilico de 10 cm

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar la longitud en +-1 cm

title: CONSULTA Para el item 2 del LOTE 62

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Se solicita poder cotizar catéter de 7,5Fr con balón de 40cc con longitud insertable de 72,3cm, longitud del balón de 258mm, diámetro del balón de 15mm, que corresponde a pacientes con rango de altura de: 162cm a 183cm, porque no se fabrican más catéteres con balones de 40cc y 8Fr.

title: Lote 15 CATETERES BALONES CONVENCIONALES DE ANGIOPLASTIA, Todos los items

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
El Hospital San Jorge, desde su fundación y realización de compras, siempre ha comprado catéter balón  de longitud 10 mm +-2 mm, y es más los productos que provee la DIBEN, o las recetas indicada por los médicos de dicho nosocomio tienen la medida de 10 a 12 mm de largo
Solicitamos a la convocante, ampliar a: 10 a 12 mm de longitud, de tal forma forma que no limite la participación de más oferentes.

title: LOTE 15 - ITEM 4

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango de medidas en cuanto a longitud de 10 mm. a +-2 mm., permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: Lote 9 Item

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Solicitamos a la convocante poder ofertar introductor arterial de 6 french con logitud de 11 cm.

title: LOTE 66 ITEM 1 Kit de Valvula cardiaca transcateter

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el PBC.
Se aclara que en este lote en particular, debido a que son prótesis endovasculares valvulares con experiencia aun limitada y procedimiento innovador, creemos indispensable que cuenten con certificación FDA y CE, ya que esto garantizará exponencialmente la calidad del producto y nos dará un procedimiento más seguro en pacientes altamente seleccionados con patologías valvulares graves y con un suelo mayor de error en el procedimiento.

description: Solicitamos respetuosamente a la convocante permita la participacion y/o competencia de dispositivos que cuenten con certificación FDA y/o CE, fundamentando este pedido en que ambos estamentos se encuentran dentro del mismo nivel referencial en cuanto seriedad y prestigio para las  aprobaciones y/o certificaciones interviniendo en los mercados más exigentes, sin necesidad de nombrarlos. En caso de que la convocante de curso favorable a este pedido accederá/permitirá una mayor cantidad de ofertas, manteniendo o preservando siempre todas las garantías en cuanto a la calidad y seguridad de los dispositivos.

title: Lote 3   ítem  2-   Prolongador Arterial

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Dice PBC PROLONGADOR ARTERIAL DE ALTA PRESION DE 122 CM, solicitamos ampliar con rango de +- 10 cms,  ya que esta medida limita la participación de más oferentes.

title: Lote 20 Item 1   Dispositivo percutáneo para cierre de CIA

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: se puede presentar con aprobación de CE o FDA y estudios con menos de 5000 pac?

title: Lote 6

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante pedir para todos los ítems FDA o CE

title: Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description:
Donde dice:  Copias de Contratos, facturaciones, que avalen la experiencia requerida de Medicamentos y/o Insumos Médicos y/o
Dispositivos Médicos (según lo cotizado) de los Ejercicios Fiscales en los años 2018- 2019 - 2020.
Sugerimos a la convocante agregar el ejercicio fiscal del año 2021para dar oportunidad a mas oferentes.

title: Lote 51 Item 1   Filtro arterial adulto  40 micras con puente de recirculación

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: se puede presentar de 30 micras sin el puente de recirculación?

title: Lote 11  Item  N° 1 / Item  N° 2 /  Item  N° 3 - Catéter guía

answer: Ajustarse a la Adenda 05 versión 6ta. del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango de 0,071 a (+-1 pulgada) esta modificación no representa una alteración en la calidad ni eficiencia del producto solicitado sino más bien permitiría a la convocante acceder a mejores ofertas en cuanto a precio y calidad.

title: lote 51 item 3 Hemoconcentradores

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: En el lote 51 item 3 Hemoconcentradores solicitan microporosa de 1.5 a 2 m2, Solicitamos a la convocante poder cotizar desde 0,25 m2 ya que esto tipo de hemoconcentradores se utilizan en todo el mundo y en todo tipo de paciente, el requerimiento  de tener 1.5 a 2.0 m2 de superficie activa no confiere un beneficio clínico puesto que lo de 0.25 m2 cumplen con la misma función.

title: el lote 18

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description:
En el lote 18 item 2 Prolongador de via
Solicitamos a la convocante poder ser lote única, el motivo es que no tiene relación este producto con el otro item solicitado en este lote.

title: ID 402288 Lote 43

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Se solicita a la Convocante que en lugar de la expresión"Cateter de Ablación",se espcifique en su lugar "Cateter de Ablación o de Diagnóstico"

title: Lote 9

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante desglosar el Lote 9,  colocar un ítem por lote, ya que son productos con finalidad de uso diferentes, de tal forma que la convocante tenga mayor oferente

title: LOTE 68 - PRÓTESIS BIOLOGICAS AORTICAS SIN SUTURA (mejor decir DE RÁPIDA IMPLANTACIÓN)

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description:
Se le recomienda a la Convocante en este LOTE 68, modificar la descripción del producto de la siguiente manera:
ELIMINAR la frase SIN SUTURA (Suture Less) y colocar en reemplazo la siguiente descripción:
"Prótesis Valvular Aortica Biológica con tratamiento anticálcico de Pericardio Bovino, con stent flexible, DE RÁPIDA IMPLANTACIÓN con hasta un máximo de 3 suturas. Con soporte de liberación flexible.
Por otra parte, entendemos que los cardiocirujanos locales han logrado experiencia en este tipo de prótesis, y no sería necesario la presencia de Proctor, salvo el fabricante lo indique.

title: LOTE N° 9  ITEM N° 1 Introductor Arterial

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
DICE: INTRODUCTOR ARTERIAL DE 6 FRENCH (FEMORALES) con recubrimiento hidrofilico, con valvula hemostatica de diseño corte cruzado, LONGITUD 10 CM Con Aguja de Punción Arterial (Kit)Con certificado de aprobación de FDA o CE.
Se solicita a la convocante ampliar el rango de medidas en cuanto a longitud de 10 cm. a +-2 cm., permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: LOTE 46 PROTESIS VALVULARES BIOLOGICAS 2

answer: El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el PBC.-

description: Se solicita a la Convocante verifique el precio referencial del ítem 1 Prótesis Biológica Aortica N°19 ya que difiere en menos de los ítems 2,3,4,5; y al ser exactamente el mismo producto solamente con diferente diámetro entendemos deberían coincidir sus precios referenciales, siendo el correcto Gs.26.000.000 y no ₲ 21.000.000 como figura.

title: Lote 55 cateteres vasculares

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description: Lote 55 cateteres vasculares, solicitamos la division de dicho lote, debido a que el Item No 1 y 2 cateter para via venosa central no tienen relacion con los Items No 3 y 4, los mismos corresponden a diferentes registros sanitarios y por ende no podrian estar en el mismo lote. ademas esta condicion favorece a una empresa en particular que tiene todos los items de dicho lote. Por lo expuesto mas arriba solicitamos la division de dicho lote en dos, una correspondiente a los Items No 1 y 2 y otra a los Items No 3 y 4.

title: CONSULTA Para el item 5 del LOTE 63

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Favor aclarar si se trata de una cánula arterial de 23Fr de diámetro y 23cm de longitud, porque en la Descripción dice: Cánula Venosa y en las Especificaciones Técnicas dice: Cánula Arterial. Favor verificar y corregir.

title: Lote 54 Item 21 CAnula venosa doble estadio 36/46 conector 3/8

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: se Puede presentar con conector de ½?

title: Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description: Donde dice "Notas, Constancias, Certificaciones y/o Actas de Recepción final de provisiones de Medicamentos y/o Insumos Médicos y/o Dispositivos Médicos (según lo cotizado)..." podran presentarse las remisiones firmadas por el cliente que avalan la recepción?

title: Lote 24 item 1

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

description: Stent medicado: Con relacion a los Estudios de seguimiento con pacientes superior superior a 6.000 con trombosis tardia inferior al 1% solicitamos dejar como opcional no exigido, teniendo en cuenta que los stents cuentan con certificados de calidad. y a modo de no limitar la participación de potenciales oferentes y en concordancia en cumplimiento al PRINCIPIO DE IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA que deben regir las compras públicas inc. b del Art. 4 de la Ley N.º 2051 DE CONTRATACIONES PÚBLICAS el cual estipula: b) Igualdad y Libre Competencia: Permitirán que todo potencial proveedor o contratista que tenga la solvencia técnica, económica y legal necesaria y que cumpla con los requisitos establecidos en esta ley, en su reglamento, en las bases o pliegos de requisitos y en las demás disposiciones administrativas, esté en posibilidad de participar en los procedimientos de contratación pública

title: Lote 25 Item 1 Stent Medicado

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes

title: CONSULTA Para el item 1 del LOTE 61

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Se solicita poder cotizar catéter de 7,5Fr con balón de 34cc con longitud insertable de 72,3cm, longitud del balón de 221mm, diámetro del balón de 15mm, que corresponde a pacientes con rango de altura de: 152cm a 162cm, porque no se fabrican más catéteres con balones de 30cc y 7Fr.

title: MUESTRAS

answer: Informamos que en cuanto a la presentación de muestras; el Instituto Nacional de Cardiología  Hospital San Jorge requiere necesariamente la presentación de muestras para cada Lote  ítem, teniendo en cuenta la evaluación correspondiente a ser realizada, donde factores como el material del producto, la tensión del mismo, la navegabilidad, son indicadores que exigen la evaluación de determinadas muestras;  con la particularidad de que se podrá presentar 1 (una) muestra en representación de los productos que tienen la misma característica, acompañado de declaración jurada respectiva, ya que deducimos que el resto diferiría únicamente en medidas. Así también, en los Lotes-ítems (63-1 Oxigenador a Membrana Capilar, Oxigenador de PMP para Soporte vital extracorpóreo), (65-1 Generador para Resincronizacion  Cardiaca), (66-1 Cardiodesfibrilador Unicameral), (67-1 Kit de Valvula Cardiaca Transcateter), (68-1 Kit de Valvula Cardiaca Transcateter) ,(69-1 Protesis Vascular Aortica Combinada) , la convocante requerirá la presentación de folletos y/o catálogos con los datos técnicos necesarios. Ajustarse a la ultima versión del PBC.-

description:
En la Sección MUESTRAS, el PBC estipula que la comisión evaluadora se reserva el derecho de solicitar más muestras de aquellos Ítems que sean necesarios para realizar pruebas de calidad e investigación en cualquier institución que la convocante considere pertinente.
	Respecto al citado punto, solicitamos a la convocante excluir el citado requisito o bien establecer las cantidades exactas a ser solicitadas, justificado en el alto costo que significan en el mercado local estos dispositivos médicos.
El art. 20 de la ley, exige que las EE.TT. sean lo suficientemente claros, por lo que consideramos que al no especificar una cantidad específica y razonable de las muestras que serán solicitadas, como la de igual forma de no establecer las instancias técnicas que podrían intervenir en el proceso de evaluación de ofertas y cuáles serían los parámetros y pruebas de calidad a ser aplicada, constituye una transgresión a la citada normativa. Asimismo, la citada exigencia, compromete las exigencias de los principios de Igualdad y transparencia.

title: Lote 21 Item 1   Stent medicado diámetro de 2,0 mm y longitud de 20 mm

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: se puede presentar con una longitud de +- 2 mm  ?

title: Lote 18 Item 1 Manometro de presión de 35 atm y 30 ml con FDA y CE

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: se solicita ampliar el rango de presión a +-5atm y que cuente con certificados FDA o CE

title: LOTE 15 - ITEM 2

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango de medidas en cuanto a longitud de 10 mm. a +-2 mm., permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: Lote 30item 1  Stent medicado

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes

title: lote 130

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
En el lote 130 item 1 Solicitan catéter de termodilucion tipo Swang Ganz de 6 French
Solicitamos a la convocante poder cotizar de 6 a 7 Frenchs para dar mayor participación a los oferentes

title: ID 402288 Lote 68

answer: Ajustarse a la Adenda 05 versión 6ta. del PBC.-

description: Respetuosamente se solicita ampliar/reducir el rango del diametro del armazón expandible de las bioprótesis licitadas en +/- 1 mm (un milimetro),de manera de dar cabida a más oferentes

title: Lote 10 item 1

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Dice PBC, CATETER DIAGNOSTICO 6 FRENCH JL 3,5 con malla doble de acero inoxidable con conector transparente con capacidad de soportar una presión de 1.000 psi. Con certificado de aprobación FDA Y CE
Solicitamos, FAVOR MODIFICAR LA PALABRA CONECTOR TRANSPARENTE., indicamos que esa característica no modifica el uso final y que la misma podría limitar la participación de más oferentes.

title: CONSULTA Para el item 5 del LOTE 62

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Favor aclarar si se trata de una cánula arterial de 23Fr de diámetro y 23cm de longitud, porque en la Descripción dice: Cánula Venosa y en las Especificaciones Técnicas dice: Cánula Arterial. Favor verificar y corregir.

title: Plazos de entrega:

answer: La convocante de mantiene en los terminos iniciales del PBC.-

description: Para los Lotes 15, 16 y 36 se menciona  en el PBC que Se emitirá según necesidad donde el oferente tendrá un plazo de hasta 07 (siete) días corridos para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción por parte del oferente de las Ordenes de Compras. Se solicita extender el plazo de entrega a 30días, ya que, desde el momento de la adjudicación, la realización del pedido y para la entrega de estos los plazos son muy cortos, teniendo en cuenta que son productos fabricados en el exterior.

title: Lote 38 Item 1 Cateter diagnóstico de electrofisiología 6Fr decapolar curva dirigible

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango a +-1 Fr

title: Lote 6 Ítem 1 - Alambre guía

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description:
Dice: ALAMBRE GUIA DE 0,014 PUNTA J TIPO STANDARD DE 180 cm DE LONGITUD, ACERO INOXIDABLE, COBERTURA HIDROFILICA, PUNTA RADIOOPACA CON MARCAS DE SEGURIDAD, A 2 CM DE LA PUNTA Y CADA 1 CM. Con certificado de aprobación de FDA O CE. Experiencia mínima de 5 años en el mercado paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin
notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su
utilización. Se solicita a la convocante ampliar el rango de Longitud a 180 cm (+2cm) permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: Lote 18 item 2

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Dice PBC  Prolongador de Vía PROLONGADOR ARTERIAL DE VIA. CONECTOR PT 12 de 30 cm. Con certificado de aprobación FDA y
Solicitamos ampliar a PT de 30 a 50 cms, de tal forma que permita mayor oferentes

title: LOTE 15 - ITEM 5

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango de medidas en cuanto a longitud de 10 mm. a +-2 mm., permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: Lote 8

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante pedir para todos los ítems FDA o CE

title: MUESTRAS

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Solicitamos aclarar cuáles ítems serán considerados para la presentación de muestras? Se debe considerar que hay insumos  dentro de la lista de alta complejidad que poseen catálogos y certificaciones internacionales que garantizan la calidad y prestaciones de los mismos.

title: Experiencia requerida

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Donde dice: Demostrar la experiencia en Copias de contratos ejecutados de provisión de bienes en MEDICAMENTOS y/o INSUMOS
MEDICOS Y/O DISPOSITIVOS MEDICOS (SEGÚN LO COTIZADO) con facturaciones de venta por un monto equivalente al
25 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, en los: 3 ÚLTIMOS AÑOS 2018 - 2019 - 2020.
Presentación como mínimo de 3 (tres) Notas, Constancias, Certificaciones y /o Actas de Recepción final en la Provisión de
bienes en Medicamentos y/o Insumos Médicos y/o Dispositivos Médicos (según lo cotizado), donde conste el desempeño
satisfactorio del Oferente, expedidos por Instituciones Públicas o Privadas dentro de los últimos 03 (tres) años. Dicho
documento deberá estar debidamente sellado y firmado por el responsable que lo emitió.
Consulta:  Solicitamos a la convocante llevar en cuenta  los contratos y/o facturas de Insumos Medicos y/o dispositivos medicos en general para todos los items ya que resulta dificil completar el 25% del monto total  (segun lo cotizado) los items solicitados son montos altos, y de esa manera  para dar oportunidad a la libre competencia de proveedores. Solicitamos ademas amplair los ejercicios fiscales solicitados, sugerimos de los ultimos 5 (cinco) años, como son los llamados de IPS y otras entidades.

title: Lote 12  Item 1 - Catéter guía

answer: Ajustarse a la Adenda 05 versión 6ta. del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango de 0,071 a (+-1 pulgada) esta modificación no representa una alteración en la calidad ni eficiencia del producto solicitado sino más bien permitiría a la convocante acceder a mejores ofertas en cuanto a precio y calidad.

title: lote 31 item 1

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

description: Stent medicado: Stent medicado: Con relacion a los Estudios de seguimiento con pacientes superior  a 6.000 con trombosis tardia inferior al 1% solicitamos dejar como opcional no exigido, teniendo en cuenta que los stents cuentan con certificados de calidad. y a modo de no limitar la participación de potenciales oferentes y en concordancia en cumplimiento al PRINCIPIO DE IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA que deben regir las compras públicas inc. b del Art. 4 de la Ley N.º 2051 DE CONTRATACIONES PÚBLICAS el cual estipula: b) Igualdad y Libre Competencia: Permitirán que todo potencial proveedor o contratista que tenga la solvencia técnica, económica y legal necesaria y que cumpla con los requisitos establecidos en esta ley, en su reglamento, en las bases o pliegos de requisitos y en las demás disposiciones administrativas, esté en posibilidad de participar en los procedimientos de contratación pública

title: Lote 68 Item 6

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Solicitamos a la convocante  separar el item 6 del lote 68  ya que el item 6 no guarda relacion alguna con los demás items del lote, a modo de no limitar la participación de potenciales oferentes y en concordancia en cumplimiento al PRINCIPIO DE IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA que deben regir las compras públicas inc. b del Art. 4 de la Ley N.º 2051 DE CONTRATACIONES PÚBLICAS

title: Lote 4

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante pedir para todos los ítems FDA o CE

title: Lote 16  item 1 - Cateter balón

answer: Ajustarse a la Adenda 05 versión 6ta. del PBC.-

description: Solicitamos a la convocante rever la medida solicitada en este ítem (1,5 mm.), ya que entendemos que dentro del mercado paraguayo no hay proveedor o marca que cuente con la medida mencionada. Sugerimos respetuosamente modificarla por otra medida que si se encuentra disponible dentro del mercado. Proponemos la medida 2,5 mm.

title: LOTE 23 - ITEM 1 STENT MEDICADO

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Solicitamos respetuosamente a la convocante amplie el rango de medidas en cuanto a longitud, de 42 mm. a +- 4 mm., permitiendo de esta forma una mayor participación de oferentes.

title: Lote 5 Item 1 Alambre guía 0,035 x 180 a 260 cm Recta hidrofílica

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: es posible cotizar punta J hidrofilica?

title: Lote 9   item 3

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Dice  PBC  Introductor Arterial INTRODUCTOR ARTERIAL DE 6 FRENCH (RADIAL) con recubrimiento hidrofilico, con válvula hemostática de diseño corte cruzado. Con Aguja de Punción Arterial. Con certificado de aprobación FDA. Kit
Solicitamos a la convocante, Favor aclarar, diseño corte cruzado a que se refiere, a la punta del introductor o del dilatador

title: Lote 7

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante pedir para todos los ítems FDA o CE

title: Lote 21 item 1 Stent medicado

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

title: Lotes 23 al 35

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita muy amablemente a la convocante dar la opción de Certificado de Aprobación FDA y/o CE para dar posibilidad a mas oferentes de competir.

title: Lote 27 item 1 Stent medicado

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

title: Lote 17 item 1

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description:
Solicitamos a la convocante  la posibilidad de aceptar Cateter Balon  con las siguinetes medidas:
Diametro  3 MM hasta 10 MM y longitud  desde 30 MM hasta 120 MM

title: Requisito documental para evaluar la capacidad técnica

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: En el punto donde dice El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario vigente de los Medicamentos, Dispositivos Médicos y/o Insumos Médicos y/o Dispositivos médicos, expedidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPBS, solicitamos a la convocante incluir en constancia o tramite de <registro de esta manera dará mayor participación a oferentes.

title: SISTEMA DE ADJUDICACION

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description:
OBSERVAMOS QUE LA ADJUDICACION DICE POR LOTES, PERO  EN LA MAYORIA DE LOS LOTES HAY UN SOLO ITEM,
ENTONCES SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE REALIZAR LA ADJUDICACION POR ITEM Y NO POR LOTES, O BIEN COLOCAR UN ITEM POR CADA LOTE, ASI COMO EN LA MAYORIA DE LOS LOTES SOLICITADOS.                                                                                FUNDAMENTALMENTE, PORQUE LOS ITEMS DE LOS LOTES 3, 7, 9, 10, 11, 13, 15, 16, 18, 36 TIENEN PRODUCTOS CON FINALIDAD DE USO DIFERENTES DE TAL FORMA QUE LA CONVOCANTE TENGA MAYOR OFERENTE

title: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS LOTE 21  ÍTEM 1

answer: Ajustarse a la Adenda 05 versión 6ta. del PBC.-

description:
LOTE 21  ÍTEM 1:  Stent Medicado Recubierto con Sirolimus, Zotarolimus o Everolimus en diámetro de 2mm y la longitud en diámetro sera de 20 mm.

Cantidad Solicitada:

Mínima 200 unidades       Máxima 400 unidades

Ya que los Stent con diámetro 2.00 no se usan con mucha frecuencia debido a  que presentan alta tasa de re-estenosis, mas del 35 % de pacientes. En hemodinamia se manejan por evidencias.

A) A mayor diámetro (la luz de la arteria dilatada pos-angioplastia) menor posibilidad de re-estenosis  y

B) A mayor ganancia (de la luz coronaria) Mayor posibilidad de RE-ESTENOSIS TARDÍA.

Por eso concluimos que el stent de 2.0 no solo queda la arteria con diámetro pequeño sino que también tiene otros factores en contra: Si hay ramas laterales pueden ocluir y desencadenar en cuadros de Obstrucción que puede ser fatal en ciertos casos.
Sabemos que mundialmente los stent mas utilizados es a partir de 2.25 por lo que solicitamos ajuste en otras medidas mas utilizadas.

title: Lote 33 Stent medicado

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

title: MUESTRAS

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Solicitamos a la convocante, que se pueda presentar 1 (una) muestra en representación de los productos que tienen la misma característica, acompañado de declaración jurada, ya que solo se diferencian en medidas.
Esto principalmente porque hay varios lotes donde se solicitan el mismo producto, pero difieren en medidas

title: LOTE 48 TUBOS AORTICOS VALVULADOS Y NO VALVULADOS

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description:
Se le solicita amablemente a la Convocante que el Lote 48 se separe en 2 lotes independientes, ya que los ítems 1,2,3,4 poseen una prótesis VALVULAR mecánica adosada al "tubo"; y los ítems 5,6,7,8,9,10 son prótesis VASCULARES.
Al ser 2 productos de diferentes características y para soluciones terapéuticas diferentes, entendemos deberían ser tratados en lotes independientes. A su vez, esta separación permitiría a la Convocante obtener mayor cantidad de ofertas de precios de diversas marcas y de excelente calidad. Que entendemos es lo deseable en una subasta a la baja electrónica.

title: MUESTRAS

answer:
Informamos a la vez, que cuando esta Institución realizó una denuncia referente a la calidad del insumo, por lo general, debido a que son dispositivos que se introducen dentro del corazón, pudieron haber ocasionado complicaciones graves en el paciente; incluso derivar en complicaciones fatales. Por ende, sería absolutamente irresponsable y antiético seguir utilizando esos dispositivos, sabiendo que existía una denuncia previa por su utilización. Por lo expuesto, resulta fácil de entender que es absolutamente insuficiente pedir simplemente el reemplazo de estos dispositivos o empezar un proceso administrativo de rescisión de contrato.
 Finalmente, las denuncias son realizadas por médicos especialistas donde en absoluto no se tienen en cuenta preferencias particulares. Reiterando que el único objetivo del Instituto Nacional de Cardiología es el de ofrecer una atención integral, de calidad y vanguardia; a cada paciente que asiste a este Centro Asistencial y no el de limitar la participación a los oferentes; por este motivo y por todo lo expuesto; DECIDIMOS NO MODIFICAR LO CONTENIDO EN ESTE PUNTO DEL PBC DE LA PRESENTE LICITACIÓN.

description:
En el Pliego de Bases y Condiciones en la Sección MUESTRAS, el PBC estipula que La comisión evaluadora podrá recabar informe técnico sobre la calidad y experiencia en el uso de las marcas de los productos ofertados, si existieren notas de denuncias referentes al inconveniente en el uso o calidad del insumo debidamente justificada será tenida en cuenta para su descalificación en el ítem.

	Respecto al citado punto, solicitamos a la convocante excluir el citado requisito, justificado en que la sola presencia de alguna nota de denuncia referente al uso o calidad de los dispositivos médicos en cuestión, no podría tener la potestad suficiente para justificar la descalificación de una oferta ya que dichos dispositivos cuentan con estudios y análisis clínicos que demuestran su uso satisfactorio y el rango de error en el caso que los hubiera.
	En su caso, si estos dispositivos pudieron haber sido proveídos en el marco de un contrato regido por la Ley 2.051/03, entendemos que de haber resultado SERIA y OBJETIVA estas denuncias, obligatoriamente la convocante debía de haber emplazado al proveedor al reemplazo inmediato de estos dispositivos, o bien, haber iniciado proceso administrativo de recisión de contrato.
	Por lo tanto, entendemos que la convocante podría considerar documentos administrativos tales como intimación de reemplazo de bienes, o bien, la rescisión de contrato, como documentos objetivos que podrían sustentar una eventual descalificación de oferta, no así una denuncia, que podría representar más bien preferencias particulares de una parte interesada

title: LOTE 60 ítem 1 y 2 - Introductor p/electrodo marcapasos definitivo sistema peel-away.

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description:
Se solicita amablemente a la convocante que aumente el rango de la vaina en 1 cm.
Que su pedido diga "Longitud de la vaina 16cm +/- 2cm. Sistema Peel Away".
Nuestro introductor peel-away es uno de los más usados en el mundo y tiene una vaina de 14cm.
Entendemos 1cm en el largo no altera la característica del introductor y la Convocante tendrá una opción más en precio con calidad certificada. Permitiendo más ofertas.

title: Lote 18 item  1 y 2

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Verificamos que el ítem 1 y 2 son productos distintos que no están en relación, por lo cual, solicitamos, desglosar el  lote, un lote diferente para cada uno de los ítems.

title: ESPECIFICACIONES TECNICAS

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Requerimos a la Convocante excluir el requisito establecido en la Versión 6 dentro de las Especificaciones Técnicas de que indefectiblemente  se cuente con una Experiencia mínima de 5 años en el mercado paraguayo de provisión y utilización de estos productos,.. . Ya que la misma afecta la libre participación de oferentes interesados en la presente licitación.

title: Lote 9   item 4 Brazalete Arterial

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Dice  PBC , Brazalete de Compresión Pulsera de compresión radial, transparente, con sistema de 2 balones para compresión del sitio de punción. Con certificado de aprobación FDA. O CE Kit
Solicitamos a la convocante,  ampliar a: 1 balón o dos balones de compresión

title: PRUEBAS DE CALIDAD

answer: Informamos que en cuanto a la presentación de muestras; el Instituto Nacional de Cardiología  Hospital San Jorge requiere necesariamente la presentación de muestras para cada Lote  ítem, teniendo en cuenta la evaluación correspondiente a ser realizada, donde factores como el material del producto, la tensión del mismo, la navegabilidad, son indicadores que exigen la evaluación de determinadas muestras;  con la particularidad de que se podrá presentar 1 (una) muestra en representación de los productos que tienen la misma característica, acompañado de declaración jurada respectiva, ya que deducimos que el resto diferiría únicamente en medidas. Así también, en los Lotes-ítems (63-1 Oxigenador a Membrana Capilar, Oxigenador de PMP para Soporte vital extracorpóreo), (65-1 Generador para Resincronizacion  Cardiaca), (66-1 Cardiodesfibrilador Unicameral), (67-1 Kit de Valvula Cardiaca Transcateter), (68-1 Kit de Valvula Cardiaca Transcateter) ,(69-1 Protesis Vascular Aortica Combinada) , la convocante requerirá la presentación de folletos y/o catálogos con los datos técnicos necesarios. Ajustarse a la ultima versión del PBC.-

title: lote 100 item 1  Hilo para sutura acido poliglicolico

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: Solicitamos a la convocante poderofertar sutura N° 0 de acero inoxidable de 20mm, para dar oportunidad a mas oferentes

title: ID 402288 Lote 68

answer: Ajustarse a la Adenda 05 versión 6ta. del PBC.-

description: Para asegurar la comparecencia de mayor cantidad de oferentes de este tipo de dispositivos,se solicita a la Convocante a eliminar la expresión "de acero inoxidable" con la que se limita el tipo de material con el que está construído el armazón expandible de la prótesis que se licita

title: LOTE 15- ITEM 3

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango de medidas en cuanto a longitud de 10 mm. a +-2 mm., permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: Carga de propuestas - lote 15

answer: Se cargará la propuesta incluyendo la sumatoria de los precios unitarios que componen el lote referido.-

description: Para el lote 15 se cargará la propuesta incluyendo solamente la sumatoria de los precios unitarios que componen el lote?

title: Lote 67 ITEM 1 - 1 Kit de Valvula cardiaca transcateter

answer:
En este lote en particular, debido a que son prótesis endovasculares valvulares con experiencia aun limitada y procedimiento innovador, creemos indispensable que cuenten con certificación FDA y CE, ya que esto garantizará exponencialmente la calidad del producto y nos dará un procedimiento más seguro en pacientes altamente seleccionados con patologías valvulares graves y con un nulo margen de error en el procedimiento. Por lo que deberán ajustarse a lo solicitado en el PBC.
A la vez, comunicamos que de tal forma a dar mayores posibilidades de participación a los potenciales oferentes, solicitamos que la antigüedad requerida en las EETT respectivas sean de 5 años en el mercado nacional y/o internacional.

description:
Dice: Valvula cardiaca aortica transcateter percutanea, transfemoral, con sistema de liberación auto-expandible, con cateter balon de pre-dilatación  y post-dilatación. (kit completo de sistema de liberación), las medidas seran solicitadas al oferente de acuerdo a cada paciente en particular. Con certificacion FDA y CE.  Se precisa la presencia de un cardiologo especialista en el producto (proctor) para cada implante. Deberán contar con una experiencia mínima de 5 años en la utilización de estas prótesis con uno u otro sistema de liberación sin notificación a Vigilancia Sanitaria que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización y en la liberación de las prótesis.
Solicitamos respetuosamente a la convocante permita la participación y/o competencia de dispositivos que cuenten con certificación FDA y/o CE, excluir la experiencia mínima de 5 años en la utilización de estas prótesis fundamentando este pedido que, al exigir una experiencia mínima de 5 años en el mercado paraguayo de provisión y utilización, constituiría una limitante para la participación de potenciales oferentes.

title: Lote 46

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante que se pueda cotizar protesis de origen BOVINO O PORCINO para los ítems 6, 7, 8, 9

title: Lote 19 Item 1 Dispositivo percutáneo

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: se solicita ampliar el rango de medidas en +-1mm con aprobación de CE o FDA y estudios con menos de 1000 pac. ?

title: INFORME TECNICO SOBRE LA CALIDAD Y EXPERIENCIA EN EL USO DE LAS MARCAS OFERTADAS

answer:
Al respecto, comunico que la evaluación de los productos así como las eventuales denuncias hechas llegar a los lugares que corresponden (DINAVISA, DGGIES,DIRECCION DE HOSPITALES ESPECIALIZADOS, ETC), son realizadas por médicos cardiólogos especialistas, quienes con criterios exclusivamente técnicos decidirán si el producto será beneficioso o no para el paciente. Cabe recordar que todas las denuncias realizadas en nuestra institución a cerca de la calidad de determinados productos, fueron realizadas por todo un equipo médico facultado y calificado, de donde se emite la recomendación sobre su utilización en determinadas circunstancias. Bajo ningún punto, hemos hecho llegar denuncias individuales de algún médico en particular.
Con respecto a la segunda pregunta, la convocante solo evaluará los productos y las eventuales denuncias que existieren en su utilización en cualquier ente del estado.
En base a lo expuesto deberán ajustarse a lo solicitado en el PBC.

description:
En el PBC la convocante menciona que La comisión evaluadora podrá recabar INFORME TÉCNICO SOBRE LA CALIDAD Y EXPERIENCIA EN EL USO DE LAS MARCAS DE LOS PRODUCTOS OFERTADOS, si existieren notas de denuncias referentes al inconveniente en el uso o calidad del insumo debidamente justificada será tenida en cuenta para su descalificación en el ítem. Al respecto solicitamos se sirva aclarar:
1.	¿Cuenta el Ministerio de salud pública y bienestar social con un ente calificado para realizar los controles de calidad de los productos ofertados? O se guiará únicamente por meras notas elaboradas por ciertos profesionales?
2.	¿Solicitará la convocante al oferente un listado de los clientes a los cuales se le comercializó estos productos a fin de determinar la calidad y experiencia en el uso? O cual será el criterio para recabar dicha información?

title: Lote 29 Item 1 Stentmedicado

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

title: Lote 15

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita muy amablemente a la convocante dar la opción de Certificado de Aprobación FDA y/o CE

title: CONSULTA Para el item 1 del LOTE 62

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Se solicita poder cotizar catéter de 7,5Fr con balón de 34cc con longitud insertable de 72,3cm, longitud del balón de 221mm, diámetro del balón de 15mm, que corresponde a pacientes con rango de altura de: 152cm a 162cm, porque no se fabrican más catéteres con balones de 30cc y 7Fr.

title: Lote 15 CATETERES BALONES CONVENCIONALES DE ANGIOPLASTIA

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Dice PBC, Certificado  FDA y CE, solicitamos a la convocante modificar a: FDA o CE,  (solicitar uno de ellos) y no como pretende  ambos certificados, sabemos que eso es una limitante para aumentar el número de oferentes

title: Muestras

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: En caso de cotizar varias medidas de un producto, podría ser suficiente la presentación de 1 sola muestra con DJ por las otras medidas?

title: Certificado de

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description:
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA LA EVALUACIÓN DE LAS CONDICIONES DE PARTICIPACIÓN.
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica (página 24 del PBC), dice:
El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario vigente de los Medicamentos, Dispositivos Médicos y/o Insumos Médicos y/o Dispositivos médicos, expedidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPBS.
Respetuosamente solicitamos al convocante permita la presentación de este documento de la siguiente manera:
El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario vigente de los Medicamentos, Dispositivos Médicos y/o Insumos Médicos y/o Dispositivos médicos, expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPBS.
En caso de que se encuentre vencida, se deberá acompañar constancia emitida por la DNVS de que el mismo se encuentra en trámite de renovación, con vigencia máxima de 1 año.
En caso de que se encuentre en inicio de trámite de registro, se deberá acompañar Constancia emitida por la DNVS de que el mismo se encuentra en Inicio de trámites de Registro Sanitario.

title: Lote 15  Ítem 1 / Ítem 2/ Ítem 3/ Ítem 4 / Ítem 5 / Ítem 6  -  Catéter balón

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango de medidas en cuanto a longitud de 10 mm. a +-2 mm., permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: Lote 3   ítem  3 Prolongador Arterial

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Dice PBC PROLONGADOR ARTERIA, PROLONGADOR ARTERIAL DE PRESION DE 30 CM , Solicitamos ampliar a ítem 30 a 50 cm.

title: lote 51

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description:
En el lote 51 item 6 cono de centrifuga
Solicitamos a la convocante poder quitar del lote este item (6) ya que en licitaciones pasadas se tenían protesta por ser o no ser compatible con el equipo  Biomedicus 560, por lo tanto al ser ítems separado tendrían mayor participación en este lote ya que es una limitante para muchos proveedores que no cuentan con este cono

title: Ítem N° 1  Lote 70: Placa de electrobisturi.-

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description:
Ítem N° 1  Lote 70: Placa de electrobisturi.-
En las Especificaciones Técnicas dice: Electrodo de retorno con sistema REM, con gel poliadhesivo que reduce el riesgo de invasión de fluidos, con cable de 3mts. Y conexión universal superficie mínima de 21
Solicitamos amablemente al Convocante permita cotizar con o sin cable o de 3mts de forma tal que quede redactado de la siguiente manera:
Electrodo de retorno con sistema REM, con gel poliadhesivo que reduce el riesgo de invasión de fluidos. Y conexión universal superficie mínima de 21

title: ID 402288 Lote 43

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Al efecto de facilitar los procedimientos,se solicita a la Convocante que,en lo que tiene que ver con la presencia de los especialistas que se requeren,se considere suficiente la presencia de un Médico Cardiólogo experto en el manejo del software del equipo navegador que se entrega en comodato

title: Lote 22 item 1

answer: Ajustarse a la Adenda 05 versión 6ta. del PBC.-

description: Favor indicar la ventaja que tendría un producto con las EETT actuales teniendo en cuenta que las EETT originales eran para tratar lesiones complejas (bifurcaciones) de las cuales el hospital no esta exento. Solicitamos amablemente a la convocante volver a la especificación técnica original.

title: MUESTRAS

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Solicitamos a la convocante, que permita presentar 1 (una) muestra en representación de los productos que tienen la misma característica, acompañado de declaración jurada, ya que solo se diferencian en las medidas.

title: LOTE 16 - ITEM 1 Cateter balon

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: Solicitamos a la convocante rever la medida solicitada en este ítem (1,5 mm.), ya que entendemos que dentro del mercado paraguayo no hay proveedor o marca que cuente con  la medida mencionada. Sugerimos respetuosamente modifcarla por otra medida que si se encuentra disponible. Proponemos la medida 2,5 mm.

title: Lote 9  Item 1

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Dice  PBC  Introductor Arterial INTRODUCTOR ARTERIAL DE 6 FRENCH (FEMORALES) con recubrimiento hidrofílico, con válvula hemostática de diseño corte cruzado, LONGITUD 10 CM Con Aguja de Punción Arterial (Kit) Con certificado de aprobación de FDA o CE
Solicitamos a la convocante, Favor aclarar, diseño corte cruzado, a que se refiere, a la punta del introductor o del dilatador

title: Lote14

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita muy amablemente a la convocante  dar la opción de Certificado de Aprobación FDA y/o CE

title: Consulta sobre plazo de entrega

answer: La convocante se mantiene en los terminos de la primera versión del PBC.-

description: Se solicita extender el plazo de entrega a 90días, ya que desde el momento de la adjudicación, la realización del pedido y la entrega de los mismos los plazos son muy cortos, teniendo en cuenta que  son productos fabricados en el exterior y exportados al país.

title: LOTE 68 - ítem 6 PRÓTESIS BIOLOGICAS AORTICAS SIN SUTURA

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description: Se le sugiere a la Convocante que ELIMINE o SEPARE el ítem 6 Cauterio manual de alta temperatura. Entendemos NO tiene razón de ser en el Lote 68 de prótesis. Debería se tratado como un insumo descartable en otro lote independiente.

title: LOTE 9

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: Solicitamos encarecidamente a la convocante separar el lote 9 en items, ya que los productos se pueden ofertar de manera independiente, no hace falta que estén en lote esos productos, ningún ítem depende del otro.

title: Lote 8 Item 1 Alambre guía 0,014 para oclusión crónica con 2 marcas radiopacas cada 1 cm

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: es posible presentar con 1 marca radiopaca de 3 cm de toda la punta?

title: Precios referenciales

answer: Ajustarse al Dictamen DOC 209/2021.-

description: Se solicita a la Convocante verificar el precio referencial del lote 76 Packs Quirúrgicos, teniendo en cuenta la última adjudicación del MSP Y BS específicamente la LPN 81/2019 fue a un precio de 850.000 de un paquete que contenía menos cantidad de insumos.

title: Lote 32 Item 1 Stent medicado

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

title: Lote 10

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Solicitan certificados FDA y CE, solicitamos modificar e incluir, Certificado FDA o CE

title: Lote 26 Item 1

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

title: Lote 34 item 1

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

title: LOTE 66 ítem 1 - VALVULA TRANSFEMORAL kit de válvula cardiaca transcateter

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description:
Se solicita a la convocante que permita cotizar VALVULA TRANSFEMORAL con sistema de liberación POR BALÓN EXPANSIBLE. O en su defecto, cree DOS LOTES diferenciados con los dos sistemas de liberación conocidos para este tipo de prótesis.
La liberación por balón expansible es el sistema más probado y con mejores resultados en cuanto menor incidencia de marcapasos definitivo, alta de paciente más precoz, recuperación más rápida de pacientes, menor incidencia de fugas para-valvulares, confeccionada con la plataforma de tejido de pericardio bovino con tratamiento anticalcificante probado en infinidad de Estudios Clínicos y que otorga la mayor durabilidad a la prótesis biológica. Estamos hablando de una de las prótesis con mayor nivel de colocación en el mundo, y también en Paraguay. Y que cuenta con las Certificaciones de Calidad más importantes a nivel mundial. Ampliando el Lote a este sistema de liberación, la Convocante asegura la participación de todas las marcas de presencia mundial.

title: Lote 15 item 1

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description: Sugerimos variacion de +-1mm en la longitud del cateter balon.

title: Certificados CE  FDA

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Observamos que en algunos lotes, como el Lote 3  item  1- 2-3 solicitan certificado FDA solamente, y en otros lotes Certificados FDA o CE del total de productos de este llamado                                                                    Solicitamos a la convocante ampliar a FDA o CE, para todos los lotes, teniendo en cuenta que DNCP y DINAVISA ya ha entendido en varias protestas ante esta misma convocante al respecto  como valido Certificado CE o FDA, y que al solicitar un solo certificado de calidad limitaría la participación de más oferentes

title: CONSULTA para el item 6 del LOTE 63

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Favor aclarar si se trata de una cánula arterial de 21Fr de diámetro y 23cm de longitud o una Cánula Venosa de 21Fr de diámetro y longitud de 38cm o 55cm. Porque no existe Cánula Venosa de 23cm, solamente existen Cánulas Venosas de 38cm y de 55cm de longitud. Favor verificar y corregir.

title: Lote 9 Item 4   Pulsera radial con sistema de 2 balones

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: se puede presentar con sistema de 1 balón de compresión?

title: Lote 23 Item 1  Stent medicado diámetro de 2,25 mm x 42 mm +- 2 mm

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: se puede presentar stent medicado con una longitud de +- 4 mm ?

title: Lote N° 9 Ítem 2 - Introductor Arterial

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description:
Dice:  INTRODUCTOR ARTERIAL DE 6 FRENCH (FEMORALES) con recubrimiento hidrofilico, con valvula hemostática de cualquier tipo de diseño, LONGITUD 25 CM. (+/-1cm) Con Aguja de Punción Arterial (Kit) Con certificado de aprobación FDA O CE. Experiencia mínima de 5 años en el mercado paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización.
Se solicita a la convocante ampliar el rango de Longuitud a (+- 2cm) permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: Plazo de entrega

answer: Ajustarse a la 1ra. versión del PBC.-

description: Con relación al Plazo de Entrega solicitamos extender el mismo a 30 días, teniendo en cuenta que se trata de una gran cantidad de insumos  y la mayoria  de los proveedores no cuenta con la  cantidad solicitada en su stock, especialmente para negocios como la licitación de referencia que solicitan requerimientos específicos. De esta forma podrían dar la posibilidad a más oferentes de presentar su oferta.

title: Lote 28 item 1 Sten Medicado

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

title: Lote 11

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita muy amablemente a la convocante  dar la opción de Certificado de Aprobación FDA y/o CE

title: LOTE 10 todos los ítems 1 al 10

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Solicitan catéter diagnostico con  capacidad de soporte presión PSI 1.000
Favor aclarar, desde que PSI, tolera, porque todos los catéteres tienen PSI 1000, y va hasta 1200 PSI. Solicitamos a la convocante ampliar rango de 1000 a 1200 PSI

title: STENT MEDICADO Del Lote  21 al Lote 35

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Solicitan stent medicado, con certificado FDA y CE, solicitamos aclarar certificado CE o FDA,  una de ellos y no ambas.
IMPORTANTE INDICAR QUE DNCP Y DINAVISA YA HA EMITIDO AL RESPECTO DE ESTOS CERTIFICADOS Y TANTO UNO DE ELLOS ASEGURA LA CALIDAD DEL PRODUCTO, POR LO TANTO SOLICITAMOS QUE SE REQUIERA UNA DE ELLAS  FDA O CE.

title: Certificados de Calidad

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Para los lotes 3,4,5, 9, 18 y 66, en cuanto al requerimiento de Certificaciones Internacionales de Aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica y en este caso de la lectura de las especificaciones técnicas se observa que se considerarán válidas las ofertas que presenten de forma limitativa los certificados FDA Y CE. Este requisito limita de forma alevosa la participación a potenciales oferentes que podrían ofrecer precios más competitivos. Se solicita que puedan considerar las ofertas que presenten certificaciones FDA O CE, ya que al contar con cualquiera de las certificaciones mencionadas se está asegurando a la convocante la calidad de los productos ofertados. Específicamente la certificación CE (de Conformidad Europea) avala que los productos cumplen con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad y calidad de los Estados miembros de la Unión Europea. Dichos países son consideramos por nuestra propia legislación sanitaria como países de Alta Vigilancia (Ley N° 3283/2007, artículo 11). De esta forma la convocante garantizaría así mismo la igualdad de condiciones a potenciales oferentes en el presente proceso de contratación.

title: lote 55

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
En el lote 55 en los ítems 1 y 2 vias centrales solicitan en las especificaciones técnicas BFT
Solicitamos a la convocante ser opcional este punto (BFT) porque va dirigo especificante a la marca Arrow

title: lote 51 item 3 Hemoconcentradores

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: En el lote 51 item 3 Hemoconcentradores solicitan microporosa de 1.5 a 2 m2 Solicitamos a la convocante poder cotizar desde 0,25 m2  porque al solicitar de 1.5 esta dirigido a una marca en particular (medivators)

title: LOTE 15 - ITEM 6

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Se solicita a la convocante ampliar el rango de medidas en cuanto a longitud de 10 mm. a +-2 mm., permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: LOTE 50: ENDOPROTESIS

answer: Comunicamos que estas endoprótesis debido a que son utilizadas en pacientes de alto riesgo y sin margen de error en el procedimiento quirúrgico, deben tener certificación FDA y CE, esto indudablemente nos dará mayor seguridad en el momento de utilización de estos dispositivos donde no existe margen de error.-

description: Se solicita a la convocante especificar las certificaciones requeridas para cotizar la prótesis solicitada

title: Certificados de Calidad

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Para los lotes 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 21 al 35 y 46 respectivamente en cuanto al requerimiento de Certificaciones Internacionales de Aprobación y habilitación para su uso en la práctica clínica y en este caso de la lectura de las especificaciones técnicas se observa que se considerarán válidas las ofertas que presenten de forma limitativa los certificados FDA Y CE. Este requisito limita de forma alevosa la participación a potenciales oferentes que podrían ofrecer precios más competitivos. Se solicita que puedan considerar las ofertas que presenten certificaciones FDA O CE, ya que al contar con cualquiera de las certificaciones mencionadas se está asegurando a la convocante la calidad de los productos ofertados. Específicamente la certificación CE (de Conformidad Europea) avala que los productos cumplen con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad y calidad de los Estados miembros de la Unión Europea. Dichos países son consideramos por nuestra propia legislación sanitaria como países de Alta Vigilancia (Ley N° 3283/2007, artículo 11). De esta forma la convocante garantizaría así mismo la igualdad de condiciones a potenciales oferentes en el presente proceso de contratación.

title: LOTE N° 9  ITEM N° 2 Introductor Arterial

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
DICE: INTRODUCTOR ARTERIAL DE 6 FRENCH (FEMORALES) con recubrimiento hidrofilico, con valvula hemostatica de diseño corte cruzado, LONGITUD 25 CM Con Aguja de Punción Arterial (Kit) Con certificado de aprobacion de FDA o CE.
Se solicita a la convocante ampliar el rango de medidas en cuanto a longitud de 25 cm. a +-2 cm., permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: Certificados de Calidad

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: Solicitamos a la convocante poder ofertar productos con  norma EN ISO 13485 que  es el estándar internacional en términos de sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos , para los lotes 6,7y 8. para dar oportunidad a mas oferentes.

title: Lote 23 item 1

answer:
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el  PBC.
Se aclara que es de vital importancia la calidad del producto en los años de seguimiento después del implante del producto. La única manera de certificar esta calidad son los estudios clínicos de seguimiento, que demuestren una tasa de complicaciones graves (trombosis) menor al 1% y con una cantidad suficiente de pacientes (6000 pacientes) como mínimo, que demuestren que el resultado obtenido no se debe al azar. Esto a fin de salvaguardar la vida de nuestros pacientes.

title: Ítem N° 1  Lote 103: Hilo para sutura ácido poliglicolico.

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Ítem N° 1  Lote 103: Hilo para sutura ácido poliglicolico.-
En las Especificaciones Técnicas dice: N° 3/0, con aguja de acero inoxidable de 26mm, 1/2 circulo punta cilíndrica, fuerza tensil 26, color violeta
Solicitamos amablemente al Convocante aplicar un rango de variación de +/- 1 mm para la aguja; de forma tal que quede redactado de la siguiente manera:
N°3/0, con aguja de acero inoxidable de 26mm (+/-1mm), 1/2 circulo punta cilíndrica, fuerza tensil 26, color violeta.

title: Lote 3 Item  1,2,3

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description: es posible presentar productos con aprobación CE o FDA?

title: Ítem N° 1  Lote 95: Hilo para Sutura Poliester.-

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Ítem N° 1  Lote 95: Hilo para Sutura Poliester.-
En las Especificaciones Técnicas dice: Nº 8/0, 2 agujas 8mm (+/- 1mm), 3/8 de circulo punta cilíndrica, Monofilamento, estéril, no absorbible, resistente al tejido calcificado y a los injertos. Las agujas deben ser fuertes y con buen filo, de acero inoxidable. Longitud mínima de la hebra 60 cm. Los extremos de unión de las agujas y el hilo deben estar fuertemente adheridos, color azul
Solicitamos al Convocante permita la presentación de ofertas con hilo de color verde; de forma tal que quede redactado de la siguiente manera:
Nº 6/0, 2 agujas 8mm (+/- 1mm), 3/8 de circulo punta cilíndrica, Monofilamento, estéril, no absorbible, resistente al tejido calcificado y a los injertos. Las agujas deben ser fuertes y con buen filo, de acero inoxidable. Longitud mínima de la hebra 60 cm. Los extremos de unión de las agujas y el hilo deben estar fuertemente adheridos, color azul o verde.

title: CONSULTA Para el item 2 del LOTE 61

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description: Se solicita poder cotizar catéter de 7,5Fr con balón de 40cc con longitud insertable de 72,3cm, longitud del balón de 258mm, diámetro del balón de 15mm, que corresponde a pacientes con rango de altura de: 162cm a 183cm, porque no se fabrican más catéteres con balones de 40cc y 8Fr.

title: Ítem N° 1  Lote 96: Hilo para Sutura Poliester.-

answer: Ajustarse a la 6ta. versión del PBC.-

description:
Ítem N° 1  Lote 96: Hilo para Sutura Poliester.-
KIT CON 10 HILOS. N° 2/0. Con dos agujas de acero inoxidable, cilíndricas de 20mm (± 1). Medio Círculo. No absorbible, estéril de poliéster trenzado, longitud mínima 60 cm. Con pledget de Politetrafluoroetileno (PTFE) de 7x3x1, 5mm. Los extremos de unión de las agujas y el hilo deben estar fuertemente adheridos. Las agujas deben ser fuertes y con buen filo, de acero inoxidable, color blanco y azul o verde.

Solicitamos al Convocante permita la presentación de oferta N°6/0 de hilo de sutura; de forma tal que quede redactado de la siguiente manera:
Nº 6/0, 2 agujas 8mm (+/- 1mm), 3/8 de circulo punta cilíndrica, Monofilamento, estéril, no absorbible, resistente al tejido calcificado y a los injertos. Las agujas deben ser fuertes y con buen filo, de acero inoxidable. Longitud mínima de la hebra 60 cm. Los extremos de unión de las agujas y el hilo deben estar fuertemente adheridos, color azul

title: Muestras:

answer: Informamos que en cuanto a la presentación de muestras; el Instituto Nacional de Cardiología  Hospital San Jorge requiere necesariamente la presentación de muestras para cada Lote  ítem, teniendo en cuenta la evaluación correspondiente a ser realizada, donde factores como el material del producto, la tensión del mismo, la navegabilidad, son indicadores que exigen la evaluación de determinadas muestras;  con la particularidad de que se podrá presentar 1 (una) muestra en representación de los productos que tienen la misma característica, acompañado de declaración jurada respectiva, ya que deducimos que el resto diferiría únicamente en medidas. Así también, en los Lotes-ítems (63-1 Oxigenador a Membrana Capilar, Oxigenador de PMP para Soporte vital extracorpóreo), (65-1 Generador para Resincronizacion  Cardiaca), (66-1 Cardiodesfibrilador Unicameral), (67-1 Kit de Valvula Cardiaca Transcateter), (68-1 Kit de Valvula Cardiaca Transcateter) ,(69-1 Protesis Vascular Aortica Combinada) , la convocante requerirá la presentación de folletos y/o catálogos con los datos técnicos necesarios. Ajustarse a la ultima versión del PBC.-

description: Solicitamos aclarar cuáles ítems serán considerados para la presentación de muestras.  Se debe considerar que hay insumos dentro de la lista de alta complejidad y de alto costo que poseen catálogos y certificaciones internacionales que garantizan la calidad y prestaciones de los mismos.

title: ESPECIFICACIONES TECNICAS

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description:
En la Sección SUMINISTROS REQUERIDOS, para los VARIOS LOTES se ha incluido el siguiente párrafo, que estable lo siguiente: Experiencia mínima de 5 años en el mercado paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a vigilancia sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización.
	Respecto al citado punto, solicitamos a la convocante excluir el citado requisito, justificado en que exigir una experiencia mínima de 5 años en el mercado paraguayo de provisión y utilización, constituiría un elemento que limitaría de manera injustificada la participación y concurrencia de potenciales oferentes que cuentan con el registro sanitario emitido por la Máxima autoridad sanitaria de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

	Además la convocante no hace mención en como pretende corroborar dicho requisito, si con la fecha de obtención del registro sanitario o bien con facturas de cada año. Por tal motivo desde ningún punto de vista el Pliego de Bases y Condiciones se encuentra claro para los oferentes ya que se contraponen con los otros requisitos establecidos en la Sección de EXPERIENCIA REQUERIDA.

title: Lote 7 Ítem N° 2 -  Alambre guía

answer: Ajustarse a la última versión del PBC.-

description:
Dice: ALAMBRE GUIA 0,014, TIPO INTERMEDIA X 180 CM DE LONGITUD, SEGMENTO DISTAL HIDROFILICO, LONGITUD RADIOPACO DISTAL 2 CM, SEGMENTO PROXIMAL ACERO INOXIDABLE, SEGMENTO DISTAL NITINOL CON RECUBRIMIENTO DISTAL HIDROFILICO, PUNTA J. Con
certificado de aprobación de FDA O CE. Experiencia mínima de 5 años en el mercado paraguayo de
provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan
evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización. Se solicita a la convocante ampliar el rango de Longuitud a 180 cm (+2cm) permitiendo de esta manera una competencia más amplia, y una mayor variedad de ofertas.

title: Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia

answer: Ajustarse a las 6ta. versión del PBC.-

description: Donde dice "Copias de Contratos, facturaciones, que avalen la experiencia requerida de Medicamentos y/o Insumos Médicos y/o Dispositivos Médicos (según lo cotizado) de los Ejercicios Fiscales en los años 2018- 2019 - 2020." se requiere de la presentación de contratos con la facturación respectiva o se podrán presentar contratos y/o facturas?

streetAddress: DEPARTAMENTO DE LICITACIONES DOC, NIVEL CENTRAL

submissionMethodDetails: Lugar entrega ofertas: DEPARTAMENTO DE LICITACIONES DOC, NIVEL CENTRAL || Lugar entrega bien: Sistema SBE || Fecha entrega bien: Según documento del llamado

mainProcurementCategoryDetails: Bienes - Equipos, Productos e instrumentales Médicos y de Laboratorio. Servicios asistenciales de salud

legalName: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPBS)

legalName: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

LUIS ARMANDO ABBATE CORDAZZO

name: Equipos, Productos e instrumentales Médicos y de Laboratorio. Servicios asistenciales de salud

INDUFAR C.I.S.A.

name: OSCAR HUMBERTO SIMON PALMEROLA- CARLOS D. SIMON- GLORIA SAAVEDRA- DARIO ROA- Cesar Vera Barrientos- Jose Luis Rodriguez

JACK FACK SRL

name: DR. HUGO CODAS THOMPSON - FLORENCIA MARIA LLANO DE CODAS

ARGON S.R.L.

streetAddress: RCA. ARGENTINA N° 2461 CASI PASO DE PATRIA.

name: Maquinarias, Equipos y herramientas mayores - Equipos de transporte

name: Servicios de Limpiezas, Mantenimientos y reparaciones menores y mayores de Instalaciones, Maquinarias y Vehículos

name: CARLOS ROBERTO GONZÁLEZ - OSCAR FELIX GARCETE - NORA ELIZABETH PEDROZO -  GUMERCINDO PEDROZO RODRÍGUEZ.

name: Materiales e insumos eléctricos, metálicos y no metálicos, Plásticos, cauchos. Repuestos, herramientas, cámaras y cubiertas.

legalName: SERVICIO ELECTROMEDICO PROFESIONAL S.A (SEMPRO)

name: LUIS HERNANDO ACHA FELTES, IVAN DARIO LUSICHI SALDIVAR

MATHER COMPANY SRL

streetAddress: 14 de Julio N° 1283 entre San Cosme y Via Ferrea

name: KARIN WASMOSY DE BOSMANS- Yessica Dennise Martinez- Jose Viñales

DYSA HEALTHCARE S.A.

name: RICARDO HELLMERS FONSECA- Ricardo Hellmers Llano- Juan Gabriel Appleyard- Luis Pettengil- Ivan Maciel- Benjamin Diaz de Bedoya

SALUMAX S.A.

streetAddress: Tte. Eugenio Ramon Fernandez N° 711 c/ Venezuela

name: JUAN CARLOS CARBONATI - MARIA DEL CARMEN ORONOZ - JAVIER CARBONATI - LORENA CARBONATI - ROSANA CARBONATI - MATIAS CARBONATI - LUCAS CARBONATI

V Y T FARMA SA

streetAddress: Atilio Galfre esq. Primera - Barcequillo

name: OSCAR VICENTE SCAVONE - MANUEL SOBRADO- GIOVANA SCAVONE- Elvis Franco Gavilan

LIBRA PARAGUAY S.A.

name: CARLOS RENÉ SCHERSCHENER - PABLO MOREIRA - EUSEBIO OLMEDO

MLT PHARMA S.R.L.

streetAddress: Centenario 1589 e/ Víctor Pinzón y Av. Próceres de Mayo/Barrio San Vicente

name: ROSA LIZ VILLALBA FERNÁNDEZ- IGNACIO OSORIO

IMPORTADORA EUROAMERICANA SA

name: LOURDES INSFRAN DE MALUFF, FREDDY RAMON VERA, MARIA GENOVEVA RIVAS, RICARDO MALUFF, MARTA BEATRIZ SOLIS

CHACO INTERNACIONAL SA

streetAddress: San Juan María Vianney N° 1684 c/ Bruno Guggiari e/ Juan Pablo II

name: CARMEN STELLA ESCOBAR BARRIOCANAL- SILVANA LOPEZ- EFREN LOPEZ

AO POTI S.A.

name: DIEGO DAUD, LUIS FELIPE SOUSA MUJICA- Cristhian Nunes

CATETERES Y AFINES S.A.

streetAddress: Carmen Soler 3894 c/ Radio Operadores del Chaco

name: Patricia Noemi Fontela Meletti- Eduardo Javier Sanabria Cortázar

PROSALUD FARMA S.A.

name: Juan Domingo Rienzi Grassi, Camila Rienzi, Christian Rienzi- Magdalena Anahi Castro

BIOTENG S.A.

streetAddress: AVDA. AV. DEL CHACO C/CESAR LOPEZ MOREIRA 415 EDIF. THE TOP PISO 12 OFI. 02

name: MYRTA ELIZABETH CABALLERO - ERNESTO FIGUEREDO - RAUL FERREIRA-ANGEL COLMAN

BIOMEDICA DE PARAGUAY S.A.

streetAddress: 25 DE MAYO, ENTRE ANTEQUERA Y PARAGUARI, CASA NRO 640, DPTO 801 A

BIOERIX S.A.

streetAddress: José A. Flores 2548 c/ Avda. General Santos

name: ROBERT HARRISON- ALDO HARRISON-  DIEGO FELIPE SANABRIA

EUROQUIMICA S.A.

streetAddress: AVDA. AVIADORES DEL CHACO CASI LOPEZ MOREIRA (EDIFICIO THE TOP) PISO 10-OFICINA 02

name: MARCELO RIENZI ZUCOLILLO - PAOLA RIENZI ZUCOLILLO - Paola Roa Gonzalez

Biomedicina Guarani S.A.

name: PABLO TOURN RUSSO - MARCELA PASSERIEU DE KELLY- RICARDO MIGUEL KELLY

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description: LPN Nº 75/21 "ADQUISICION DE INSUMOS PARA CARDIOCIRUGIA Y HEMODINAMIA PARA EL INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA-HOSPITAL SAN JORGE"

name: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

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name: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social / Poder Ejecutivo

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